Wyjaśnienie FDA 21 CFR 176.170: Co nabywcy opakowań do żywności powinni wiedzieć o testowaniu ekstraktów i warunkach stosowania

21 CFR 176.170 to rozporządzenie amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, które reguluje substancje stosowane w papierze i tekturze – w tym formowane włókna (formowana masa celulozowa) i wytłoki z trzciny cukrowej – które mają kontakt z żywnością uwodnioną lub tłustą. Dla kupujących odpowiada na jedno praktyczne pytanie:czy tego opakowania można używać z moją żywnością, w mojej temperaturze, bez przedostawania się do niej niedopuszczalnych ilości materiału?Odpowiedź zawsze zależy od warunków użytkowania, w jakich produkt był testowany.

Co to jest 21 CFR 176.170?

Artykuł 176.170 znajduje się w tytule 21 Kodeksu przepisów federalnych, część 176, który obejmuje pośrednie dodatki do żywności z komponentów papieru i tektury. Robi dwie rzeczy:

Zawiera listę substancji dozwolonych.W powierzchni przeznaczonej do kontaktu z żywnością można stosować wyłącznie składniki określone w przepisach (lub w inny sposób dopuszczone, na przykład w powiadomieniu o kontakcie z żywnością).

Ustala limity wydobywcze.Gotowe opakowanie poddawane jest działaniu płynów imitujących żywność, a ilość migrującego materiału – substancji ekstrakcyjnych – musi mieścić się w granicach określonych w rozporządzeniu, wyrażonych w miligramach na cal kwadratowy powierzchni stykającej się z żywnością.

Obie części mają znaczenie. Pozytywny wynik testu ekstrakcyjnego wykazuje niską migrację w testowanych warunkach; samo w sobie nie dowodzi, że każdy surowiec jest substancją dozwoloną. Wiarygodny dostawca może rozmawiać z obydwoma.

Jakie są Warunki użytkowania FDA A–H?

Tabela 2 z 21 CFR 176.170 definiuje osiem Warunków użytkowania. Każdy odzwierciedla, jak gorąca jest żywność i co dzieje się z nią w opakowaniu. Badanie ekstraktów przeprowadza się w czasach i temperaturach odpowiadających wybranym warunkom.

Dlaczego ma to znaczenie przy zakupie:raport uruchomiony w Warunku E obsługuje temperaturę pokojową. Jeśli Twój wniosek obejmuje napełnianie żywności na gorąco, pasteryzację lub odgrzewanie w pojemniku, poproś o dane pod warunkiem, który im odpowiada.

Jak działają testy ekstraktów FDA?

Laboratorium poddaje opakowanie działaniu płynów imitujących różne rodzaje żywności, a następnie waży migrujące pozostałości:

Woda- do żywności uwodnionej

n-Heptan- do tłustych i tłustych potraw

8% etanol- do żywności i napojów o niskiej zawartości alkoholu

50% etanolu- w przypadku żywności i napojów o wyższej zawartości alkoholu

Wyniki podano w mg/in² i porównano z limitem określonym w przepisach. Wynik „nd” (nie wykryto) oznacza, że ​​pozostałość była poniżej limitu raportowania laboratorium.

Jak czytać raport z testu 21 CFR 176.170?

Sprawdź warunki użytkowania.Powinno pasować do Twojego jedzenia i procesu, a nie tylko zawierać napis „FDA”.

Sprawdź, które symulatory zostały uruchomione.Tłuste lub oleiste produkty spożywcze wymagają wyniku n-heptanowego.

Porównaj każdy wynik z limitemi poszukaj jasnej instrukcji Pass/Fail.

Sprawdź wnioskodawcę, datę i laboratorium.Raport powinien zostać wydany dostawcy przez niezależne laboratorium i być w miarę aktualny.

Zwróć uwagę na sformułowanie.FDA nie „zatwierdza” ani nie „certyfikuje” opakowań. Twierdzenia takie jak „zatwierdzony przez FDA” są sygnałem ostrzegawczym; „jest zgodny z 21 CFR 176.170” poparty raportem z testu jest dokładną formą.

Czy formowane włókno Bio Earth spełnia wymagania 21 CFR 176.170?

Opakowania z formowanych włókien firmy Bio Earth, przeznaczone do kontaktu z żywnością, wykonane z miazgi drzewnej i wytłoków, zostały przetestowane przez SGS Taiwan pod kątem limitów ekstrakcji określonych w 21 CFR 176.170 zgodnieWarunki użytkowania E(napełniony i przechowywany w temperaturze pokojowej). Wszystkie cztery płyny imitujące nie przekroczyły limitu 0,5 mg/in²:

Pełny raport SGS jest dostępny na żądanie. Jeśli Twoje zastosowanie wymaga napełnienia na gorąco lub ponownego podgrzania, możemy zorganizować testy zgodnie z Warunkami użytkowania pasującymi do Twojego programu.

Wyniki te dotyczą naszych niepowlekanych włókien formowanych; wersje laminowane folią oceniane są osobno.

Często zadawane pytania

Co to jest warunek użytkowania E?Warunek E w 21 CFR 176.170 Tabela 2 oznacza napełnianie i przechowywanie w temperaturze pokojowej, bez obróbki termicznej w pojemniku.

Czy istnieje coś takiego jak opakowanie „zatwierdzone przez FDA”?Nie w zwykłym znaczeniu. FDA reguluje substancje stosowane w materiałach mających kontakt z żywnością. Opakowanie jest zgodne z przepisami, takimi jak 21 CFR 176.170; nie jest to indywidualnie zatwierdzane.

Czy 21 CFR 176.170 ma zastosowanie do włókien formowanych?Tak. Włókno formowane jest materiałem na bazie papieru, zatem jego składniki mające kontakt z żywnością podlegają przepisom dotyczącym papieru i tektury.

Czy wynik warunku E obejmuje gorące jedzenie?Nie. Warunek E obejmuje napełnianie i przechowywanie w temperaturze pokojowej. Napełnianie na gorąco, pasteryzacja i podgrzewanie w pojemniku odpowiadają innym warunkom (A–D i H).

Co oznacza „nd” w raporcie?Nie wykryto — wynik był poniżej limitu raportowania laboratorium.

Potrzebujesz danych testowych FDA dopasowanych do Twojej żywności i temperatury?Podaj nam swoją aplikację, a my udostępnimy nasze raporty lub zorganizujemy testy zgodnie z właściwymi Warunkami użytkowania. Kontakt: services@bioearthtech.com|www.bioearthtech.com

Ten artykuł ma charakter ogólny i nie stanowi porady prawnej. Potwierdź wymagania zgodności dla konkretnego zastosowania z wykwalifikowanym doradcą regulacyjnym.

Źródła

21 CFR 176.170, Składniki papieru i tektury mające kontakt z żywnością uwodnioną i tłustą (ecfr.gov)

Magazyn dotyczący bezpieczeństwa żywności, „Wiele „Warunków stosowania” FDA (food-safety.com)

Raport z testów SGS Taiwan wydany dla Bio Earth Technology, styczeń 2025 (dostępny na żądanie)

Powiązane artykuły

Testowanie FDA 21 CFR 176.170 

PFAS w opakowaniach do żywności: przewodnik po poszczególnych stanach

California Prop 65 i opakowania do żywności